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サプリメントや健康器具などの健康系のネットワークビジネスや化粧品や美容器具などの美容系のネットワークビジネスをやっている方、２０２１年８月からの改正薬機法を知っていますか？
ネットワークビジネスをしていて知らなかったでは済まされない法律です。
最近も、会社で業務停止命令や課徴金の支払いをする会社がありました。
ネットワークビジネスを続けていくためには、薬機法をしっかり理解して違法にならない活動か大切になります。
そのために、改定薬機法について調べてまとめました。
目次
１．薬機法とは？
薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というようです。
医薬品や医療機器等の品質と有効性および安全性を確保するなど、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律ということになります。
①保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
②指定薬物の規制
③医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進
注意したいのは、薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品などの定義も定め、健康食品の規制にも活用される点にあります。
これら商品を取り扱う場合は、必ず把握しておくべき法律です。
２．２０２１年８月改正薬機法とは？
（１）課徴金制度が追加導入
２０２１年８月の改正薬機法では、薬機法にも課徴金制度が導入され、広告代理店も罰則の対象ということです。ということは、ネットワークビジネスで活動しているみなさんも対象になるということです。
これにより違反者に対しては、起訴・有罪判決によらずとも、行政の裁量により課徴金の賦課が可能となり、この課徴金は違反商品の売上の4.5％もを最長3年間まで遡り請求されるという、とても負担の大きいものとなりました。
これまでは、虚偽・誇大広告（薬機法66条）に違反した際の罰金の水準は、個人・法人ともに最高200万円にとどまっていました。
以前から「違法行為によって不当な利益を得た企業に対しては、その収益を取り上げるべき」との指摘がなされていたこともあり、今回新たに課徴金制度が導入されることになったということです。
（２）健康食品や化粧品も薬機法対象
医薬品等の品質や有効性および安全性を確保し、保健衛生上の危害の発生・拡大の防止を目的として制定された法律。
広告については第66条～第68条に定められています。
第66条：虚偽又は誇大広告の禁止第67条：特殊疾病に使用される医薬品又は再生医療等製品の広告方法の制限
第68条：承認前の医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の広告の禁止
薬機法の対象となる商品は幅広く、化粧品や医薬部外品も含まれまます。また、トクホ（特定保健用食品）や機能性表示食品は原則として医薬品にはあたらないが、その他の健康食品については、医薬品的な効果効能を標榜した場合は健康食品も薬機法の対象となるようです。
一般の健康食品はあくまでも「食品」なので、事実であろうとなかろうと、医薬品的な効果効能をうたってしまうと薬機法違反になるということです。「医薬品的な効能効果」がどういうものを指すかというと、次の3種類が挙げられる。
①疾病の治療または予防を目的とする効果
②身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
③医薬品的な効能効果の暗示
特定保健用食品・栄養機能食品として認められている効能効果でない限り、表現によっては薬機法的にはダメであることをしっかり押さえておくことが大事です。
（３）薬機法上の虚偽・誇大広告の規制対象は「何人も」
健康食品・化粧品等の販売やマーケティングに携わるにあたって、守らなければならない法律はいくつもあります。
特に薬機法に関して注意すべきが
〇第66条（虚偽・誇大広告等の禁止）
〇第68条（承認前医薬品等の広告の禁止）の規制対象が「何人も」となっている点だ。
薬機法には下記のような規定があり、「何人も」から始まる条文があることがわかります。
虚偽・誇大広告等の禁止（法第66条）
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」
承認前医薬品等の広告の禁止（法第68条）
「何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」
「何人も」とは簡単にいうと「誰でも」ということになります。単品通販・D2C会社をはじめとする広告主だけではなく、広告代理店や制作会社、個人アフィリエイター、広告を掲載したメディアなど、対象となる商品の広告に携わる人であれば、誰もが薬機法違反の処罰対象になり得ます。
ネットワークビジネスで集客をする場合に注意が必要です。
まとめ
ネットワークビジネスを始めて、商品を気に入ってみんなに広めていくときに、この薬機法を抑え広告をだしていかないと自分だけではなく、一緒にやっているネットワークビジネス仲間や会社、ネットワークビジネス業界がビジネスがやりずらくなっていきます。
しっかり、法律を理解して、活動をしていきましょう！
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